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启瑞集团首款创新药MY008211A片（盐酸兰诺可泮片）III期临床试验成功达到主要疗效终点

所属分类： 新闻资讯

发布时间： 2026-02-25

概要：

2月13日，启瑞集团MY008211A片项目组公布，公司自主研发的补体B因子（CFB）小分子抑制剂MY008211A片，在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的III期临床试验（MY008211A-PNH-3-02）中成功达到主要疗效终点。研究结果显示，与阳性对照药依库珠单抗相比，MY008211A片在主要终点及多个次要终点上均达到优效性。

 

  • MY008211A片治疗组共50.0%受试者血红蛋白达到正常水平（Hb≥120 g/L），显著高于依库珠单抗治疗组9.1%。
  • MY008211A片在改善贫血、溶血控制、摆脱输血依赖、提升生活质量的次要终点中均显示明显疗效，总体疗效优于依库珠单抗。
  • MY008211A片在临床试验中安全性、耐受性良好，整体风险可控。

 

该研究由天津血研所张凤奎教授与北京协和医院韩冰教授牵头，联合全国七家PNH医学中心共同完成。研究采用随机、开放标签、阳性药平行对照设计，共入组67例既往未接受补体抑制剂治疗的PNH患者，按1:1随机分配至试验组和对照组，分别接受口服MY008211A片（每日2次，400 mg）或静脉输注依库珠单抗治疗，为期24周，旨在评估MY008211A片对比依库珠单抗的疗效和安全性。

 

研究显示，MY008211A片在PNH治疗中具有显著的疗效优势，在血红蛋白正常化主要终点上，MY008211A片治疗组有50.0% 的患者血红蛋白恢复正常（Hb≥120 g/L），显著高于依库珠单抗治疗组的9.1%。在改善贫血、溶血控制、摆脱输血依赖及提升生活质量等次要终点中，MY008211A片均显示明显优效性。亚组分析提示，基线病情更重的患者中，亦有较高比例实现血红蛋白正常化。安全性方面，MY008211A片表现出良好的耐受性，整体风险可控。试验期间，大部分不良事件为1~2级，未发生荚膜细菌感染，突破性溶血风险可控。

关键词： 启瑞集团首款创新药MY008211A片（盐酸兰诺可泮片）III期临床试验成功达到主要疗效终点

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