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启瑞集团首款创新药一次性通过国家双项关键核查

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发布时间： 2026-01-27

概要：

2026年1月20日至23日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心联合湖北省药品监督管理局，对启瑞集团自主研发的首款创新药产品“MY008211A片”展开了为期四天的药品注册现场核查与GMP符合性动态检查。核查期间，药品监督管理局专家组秉持严谨专业的态度，围绕MY008211A片的研制过程、商业化生产工艺、全生命周期质量管理体系、厂房设施与设备、质量控制实验室、制剂研发与生产现场、物料管理系统以及数据完整性管理等各个环节，开展了系统、深入的现场检查与文件审核。凭借覆盖药品全生命周期的立体化质量管理体系与高效的团队协同，启瑞集团本次以“零关键发现项”的卓越表现，一次性高标准通过核查。 

MY008211A片是启瑞集团研发的首个国产CFB抑制剂创新药，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），已于2025年10月递交新药上市许可申请并被纳入优先审评品种名单。本次核查是对该药品上市前“研发-生产-质量”全链条能力的最高规格检验。

这一里程碑式的成果，源于启瑞集团长期坚守的“质量与责任”的核心价值观。公司始终将药品质量与患者安全置于首位，视合规为企业运营的根本准则，从药品分子设计到成品放行，每一环节均严格执行国际国内最高标准，通过持久坚实的实践，使质量意识融入企业血脉，转化为全员的自觉行动与高效执行力。

本次核查的顺利通过，标志着启瑞集团“从研发到生产”的全链条质量管理体系，获得了国家药品监管部门的权威认可。这不仅为MY008211A片的获批上市奠定了坚实基础，也为公司后续多个创新药管线的研发与产业化提供了可复制的经验范本与信心支撑。

展望未来，启瑞集团将以此为新起点，持续巩固和深化“零缺陷”质量管理体系，不断完善研发创新与质量提升双轮驱动战略，恪守“质量与责任”的核心价值观，为人类健康提供高品质的专业化产品和服务。

关键词： 启瑞集团首款创新药一次性通过国家双项关键核查

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