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集团首款创新药MY008211A片（盐酸兰诺可泮片）治疗原发性IgA肾病被CDE正式纳入突破性治疗品种名单

所属分类： 新闻资讯

发布时间： 2026-07-08

概要：

2026年7月8日，启瑞集团旗下武汉朗来科技发展有限公司自主研发的创新药MY008211A片（盐酸兰诺可泮片）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入“突破性治疗品种名单”，拟定适应症为治疗原发性IgA肾病（IgAN），这也是公司首次获得CDE突破性疗法认定的创新药及适应症。

图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心

 

盐酸兰诺可泮片是一款口服补体因子B（CFB）抑制剂。本次支持盐酸兰诺可泮片纳入“突破性治疗品种名单”的主要依据为启瑞集团正在推进的MY008211A-IgAN-2-01研究数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床试验，评估盐酸兰诺可泮片在原发性IgAN患者中的有效性和安全性。其研究结果已于2026年6月在第63届欧洲肾脏协会大会（ERA）上作口头报告展示。结果显示，12周的尿蛋白达标率可达40%，200 mg与400 mg组24 小时尿蛋白/肌酐比值（24h-UPCR）降幅较安慰剂分别高出40.6%和51.8%，预示IgAN治疗可能进入“早期、快速、深度”缓解新阶段，有望为患者带来生存获益与生活质量提升的双重突破。

   此前，盐酸兰诺可泮片已获NMPA批准上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。此次在原发性IgA肾病这一患者基数更大的疾病领域获得突破性疗法认定，标志着盐酸兰诺可泮片的临床价值从罕见病向常见大病实现关键跨越；同时，也为申请本适应症药品上市许可纳入优先审评审批程序创造条件。后续，公司将在CDE指导下，全力推进这一创新方案的上市，力争将该临床突破成果转化为患者切实的生存获益，为中国IgA肾病患者带来更优质的治疗方案。

关键词： 集团首款创新药MY008211A片（盐酸兰诺可泮片）治疗原发性IgA肾病被CDE正式纳入突破性治疗品种名单

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