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集团首款1类创新药盐酸兰诺可泮片获批上市

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发布时间： 2026-06-12

概要： 6月11日，国家药品监督管理局官网正式公告，由启瑞集团旗下创新药企业武汉朗来科技发展有限公司申报的1类创新药盐酸兰诺可泮片（商品名：依适宁®）已通过优先审评审批程序获批上市。

6月11日，国家药品监督管理局官网正式公告，由启瑞集团旗下创新药企业武汉朗来科技发展有限公司申报的1类创新药盐酸兰诺可泮片（商品名：依适宁®）已通过优先审评审批程序获批上市。

该药品用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者，是国产首个获批上市的补体因子B（CFB）抑制剂。

图片来源：国家药品监督管理局

 

入选优先审评，助力药品快速上市

盐酸兰诺可泮片处于全球同靶点研发第一梯队，2024年12月获得美国FDA孤儿药认定，2025年10月朗来科技的盐酸兰诺可泮片的新药上市许可申请（NDA）获国家药品监督管理局正式受理，被纳入优先审评品种名单。得益于国家对罕见病临床急需创新药的高度重视与审评效率，该药从受理到获批历时仅近8个月，显著加速了其惠及我国PNH患者的临床可及进程。

 

头对头研究展现优效性，口服给药兼顾便利性

PNH是一种慢性、进行性、危及生命的血液系统罕见疾病，临床常表现为血管内溶血、反复血栓形成及骨髓衰竭等，严重危及患者的生命和生存质量。血红蛋白提升是PNH患者的核心治疗诉求，现有研究药物治疗下仍有相当比例患者无法达到血红蛋白正常水平。

在针对既往未接受补体抑制剂治疗的PNH患者开展的III期临床试验（MY008211A-PNH-3-02）中，盐酸兰诺可泮片成功达到主要疗效终点。研究显示，与阳性对照药依库珠单抗相比，该药物在主要终点及多个次要终点上均表现出优效性。在血红蛋白正常化这一主要终点上，盐酸兰诺可泮片治疗组有50.0%的患者血红蛋白恢复正常（Hb ≥ 120 g/L），显著优于依库珠单抗治疗组的9.1%，疗效优势突出。

此外，盐酸兰诺可泮片采用口服给药方式，相较于需静脉注射或输注的现有疗法，可大幅提升患者用药的便利性和长期治疗依从性，避免患者因输血造成的感染及输血相关反应，为PNH患者提供了更优的治疗选择。同时，盐酸兰诺可泮在IgA肾病领域也表现亮眼。2026年6月7日在第63届欧洲肾脏协会大会（ERA 2026）上发布的II期12周中期分析数据显示：12周尿蛋白达标率高达40%，UPCR（尿蛋白肌酐比）降幅达51.8%。该结果在ERA高影响力临床试验专题研讨会上作为中国之声全球首发，引起广泛关注。

 

积极推动医保准入，惠及广大患者

启瑞集团已将盐酸兰诺可泮片的医保准入作为当前商业化准备工作的重点，近期将正式提交医保目录申报材料，争取早日进入国家医保目录，降低PNH患者用药负担。

盐酸兰诺可泮片是集团自主研发管线中首个获批上市的1类创新药。在炎症免疫、呼吸系统、心血管、肾脏等疾病领域，启瑞集团尚有多条管线在研。未来，启瑞集团将专注创新药研发，加速推进更多临床亟需的药品上市，让创新成果惠及更广泛的患者群体。

关键词： 集团首款1类创新药盐酸兰诺可泮片获批上市

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