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同写意论坛第43期“项目管理及改良型创新”在汉如约绽放
发布时间：
2016/04/29
由启瑞承办的同写意论坛第43期于2016年3月31日在“江城”武汉的东湖畔圆满落幕，近三十位报告人与参会代表共话“项目管理及改良型创新”，精彩观点在这里交流与碰撞。
由启瑞承办的同写意论坛第43期于2016年3月31日在“江城”武汉的东湖畔圆满落幕，近三十位报告人与参会代表共话“项目管理及改良型创新”，精彩观点在这里交流与碰撞。
为期四天的论坛分为两部分。第一部分“按国际通用技术要求做项目管理”论坛针对创新药如何进行中美双报，突出了国际标准下的临床试验设计与过程管控。第二部分“改良型创新与药品差异化论坛”直面困扰整个医药行业的产品严重同质化问题，对“505（b）（2）”进行了透彻解读。由资深新药审评官员、专利审查官员等组成的重量级专家团队带着精心准备的报告悉数登场，所有报告人一线一流，所有报告实在实用，报告现场座无虚席。
做中国创造的药，为世界开大处方，分享报告人精彩观点：
张明平，原CDE审评专家
创新药药学申报信息应基于临床研究的阶段、受试者数量和研究周期、药物结构和作用机制的新颖性、剂型和给药途径、已暴露的和潜在的风险等方面综合考虑。
郭明，江苏亚盛医药总裁
对于存在生命周期或关键（生死）时间点的项目而言，时间比钱更有价值，比如，创新药物专利期（专卖期）。
陈亭亭，丽珠制药研究院副院长
精细管理应体现在每一个细节，争分夺秒，能省一天是一天。人员素质和经验不足，用流程补。沟通交流不够充分，用表单补。总之应做到：事事有人管、事事有记录。
黄泽雄，北京邦信阳高级合伙人
技术人员与专利律师互动可促进优化创新。给制药企业一些忠告：多花点钱投入专利工作，同时建好自己的智库。
陈洪，以岭药业研究院副院长
做好药物研发前线总指挥，要打造一个多功能专业团队；项目节点细分，宏观控制研发进度；树立主人翁精神；项目流程化；提高分析和解决问题的能力。
曾学明，华成研发管理咨询创始人
项目经理应善于对下属进行鉴别，对能力较强的下属，勿在一事上用尽，不能“千里马当骡子”；对能力较弱者，勿在一时间遗弃，相信成功中含有90%的努力。
沈晓航，原药明康德生物分析部执行主任
722公告是严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责。
张振清，军事医学科学院研究员
开发复方药物应以提高依从性为目的；以改善患者的临床终点为目标；以提高药物安全性为目标。
傅维明，方恩医药副总裁
FDA的505（b）（2）通道包括：新适应症；含有先前已批准活性成分的新组合；新制剂或新生产商；剂型、规格、给药途径或给药方案变化；活性成分（例如不同的盐）变化，或新的或更高数量的活性成分。
Alan Liss，前美国FDA主任
新药开发成功的关键是明确管理目标，并尽快将它整合到你的思维、计划和行动中去。
刘平，深圳奥萨医药研发总裁
我们的R&D人才要学习、思考、创新，树立一个远大的目标：做中国创造的药，为世界开大处方。
田书彦，以岭药业研究院院长
中药接轨国际是大势所趋，是形势发展的必然。CFDA2015年颁布的44号文表明，中国制药的最终目标就是全球化，就是向欧美发达国家看齐。
鲁先平，深圳微芯生物科技CEO
创新药的成功应基于要满足什么样的临床需求、治疗手段的不可替代或互补、产品定位的差异化，以及成功的市场策略。
吕强，誉衡药业副总裁
聚焦富有特色的研发产品管线需要精耕细作。精耕细作需深挖治疗领域，找出近期技术突破瞄准未上市甚至看上去有障碍的品种。
张慧，汤森路透产品与解决方案专家
2015年，FDA有55%获批新化合物使用505（b）（2）注册途径。根据此途径批准的46个新药中，新配方、新剂型与新复方合占约87%，其余还包括新分子实体、改变活性成分等。
王青松，先声药业战略发展部总经理
新剂型是中国创新药走向国际的重要一步。国际同步开发是中国新药走向国际的必由之路。
刘元霞，北京知元同创知识产权代理事务所CEO
国内企业应进行专利布局；仿制药品上市之前，应该对原研专利进行全面的检索；对于无法规避的专利，可以提起无效，在被诉侵权时，无效是有利的反击武器。
吕东浩，前FDA高级评审官
很多药品既可以NDA/NME申报，也可以NDA/505（b）（2）申报，或者ANDA/suitability petition申报。不同的申报方式对企业的利益会有很大的影响。对产品的研发过程也会有不同的要求。
李靖，药渡经纬创始人
新药研发需要基于新的商业机会，加大对discovery的投入而不是Profiling。
甘勇，中科院上海药物研究所研究员
中国制药企业正面临着深层次行业变革和转型，亟需依靠技术或模式创新实现转型，突破困境。基于临床需求导向的改良型创新制剂是未来的重要机会之一。
李守峰，上海奥科达生物科技CEO
一些初创型的生物技术公司往往能够补充大型药企的不足，在与它们的同台竞争中出奇制胜。 此外，对于中国制药企业来说，505（b）（2）不失为一个极为有效的创新途径。
谢雨礼，药明康德CMC办公室主任
这一场医药改革的核心是回归临床价值。改革一定会也必须坚持下去，那些与产品本身的质量和临床价值没关，在法规和政策变化当中，在审批上市、定价、进医保等环节中碰巧或人为操作产生排他性和价格空间，成为带金销售渠道偏好的好品种的机会以后不会再有了。老百姓绝不答应！不重视研发，不尊重技术人员没有出路。
任国宾，华东理工大学药学院副院长
药物的多晶型研究与知识产权保护息息相关，多晶型专利是仅次于化合物专利的具有极强排他性的二次专利，对于无论新药研发还是仿制药专利突破，多晶型研究均具有无可比拟的优越性与重要性。
赵步真，北京邦信阳高级合伙人
“替尼爆炸”背后的“专利爆炸”警示企业在开发品种的选择上要掌握产品开发专利周期的一般规律；关注专利壁垒的形成与否；风险与机遇综合考量。
仲伯华，军事医学科学院研究员
随着药物化学的发展及人类健康水平的不断提高，对药物的品质提出了更高的要求：从单纯追求高效低毒到优化药代动力学性质。
杨劲，中国药科大学教授
创新药物的开发中，临床药理专家需要早期介入，全程监控。建模仿真用于辅助决策，但只是临床探索策略中的工具之一，应深刻理解工具的功能及优缺点，从顶层设计出发，灵活使用。对于有些药物，建模与仿真有重大作用，而有些则几乎无用。
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